Nyhetsbrev
Søk
Alle saker

Søket må inneholde minst 3 tegn.

Denne artikkelen er skrevet ut fra Handikapnytt.no. Der finner du mer spennende innhold som dette. Artikkelen er opphavsrettslig beskyttet og må ikke viderepubliseres uten avtale.

Amerikansk rådgiverpanel vil godkjenne ALS-legemiddel

(NTB-AP:) Et rådgiverpanel til det amerikanske legemiddeltilsynet FDA anbefaler at et eksperimentelt legemiddel til behandling av sykdommen ALS, blir godkjent.

Den samme gruppa med rådgivere anbefalte å ikke godkjenne legemiddelet da de møttes for å diskutere saken i mars, da på grunn av bekymring for datamangel og for feil i studien av legemiddelet.

ALS – amyotrofisk lateral sklerose – er en sykdom som fører til muskelsvinn fordi nervecellene som sender signaler fra hjernen til musklene, blir ødelagt. Det finnes medisiner som bremser forløpet, men ingen som kurerer sykdommen.

Pasienter lever i snitt mellom to og tre år med sykdommen etter diagnosen er stilt, men 10–15 prosent lever mer enn ti år.

Onsdag stemte imidlertid rådgiverne 7 mot 2 for å anbefale legemiddelet, trass i at det stadig er knyttet usikkerhet til produsentens studie. Anbefalingen er ikke bindende, og det ventes at FDA tar en avgjørelse i løpet av september.

FDAs interne forskere publiserte en negativ omtale av legemiddelet før onsdagens møte, men et flertall av dem i panelet mener produsenten Amylyx har lagt fram bevis nok til at man kan anta at legemiddelet forlenger livene til pasienter med sykdommen.

– Å frata ALS-pasienter et legemiddel som kan fungere, er nok ikke noe jeg vil føle meg særlig komfortabel med, sa legen Liana Apostolova, som er en av dem i panelet som stemte for å anbefale legemiddelet.

– På det forrige møtet var ikke det like klart, og det er fortsatt uvisst, la hun til.

Ifølge selskapet har oppfølgingsarbeidet de gjorde etter den første studien vist at pasienter som tok legemiddelet, levde i rundt ti måneder lengre enn pasienter som ikke gjorde det.

Amylyx kan også ha fått hjelp av en uvanlig ordning der selskapets toppsjef – på forespørsel fra FDA – forpliktet seg til å trekke legemiddelet fra markedet, om en større studie som skal være ferdig i slutten av neste år eller i 2024, ikke viser at det har effekt.

– Jeg er i en viss grad sikker på at en godkjennelse kan trekkes i framtida, om den blir gitt, sa Apostolova.

FDA har kun godkjent to legemidler til behandling mot ALS.

(©NTB)

08.09.2022 kl. 08:47
Norges Handikapforbund
Pressens Faglige Utvalg
Fagpressen

Hei. Takk for at du besøker Handikapnytt.no. Det er annonsene på siden som gjør det mulig å drive nettstedet. Derfor må du slå av adblock-funksjonen din for å få se innholdet. Takk for forståelsen og ha en fin leseopplevelse.